Regeneron si aspetta una decisione della FDA più alta

Il logo dell'azienda Regeneron Pharmaceuticals è visibile su un edificio nel campus dell'azienda Westchester a Tarrytown, New York, USA, 17 settembre 2020. REUTERS/Brendan McDermid/file Photo

3 agosto (Reuters) - Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) prevede una decisione degli Stati Uniti su una versione a dosaggio più elevato del suo farmaco di successo per le malattie degli occhi Eylea nel terzo trimestre, molto prima delle aspettative del mercato, facendo salire le sue azioni del 5% giovedì.

La Food and Drug Administration statunitense ha rifiutato di approvare la versione a dosaggio più elevato a giugno a seguito di un'ispezione presso il produttore terzo Catalent (CTLT.N).

Regeneron ha affermato che ha presentato i dati di produzione richiesti dalla FDA su base continuativa e prevede di completare la presentazione entro metà agosto.

Si prevede che la FDA prenda una decisione sul farmaco nel terzo trimestre, rispetto alle aspettative di una revisione il prossimo anno.

Regeneron ha affermato che l’Eylea a dosaggio più elevato è stato prodotto sulla stessa linea del pozelimab, il cui farmaco sperimentale è in fase di revisione per il trattamento di una rara malattia del sangue. Una decisione su quel farmaco è prevista entro il 20 agosto.

"Riteniamo che l'approvazione di pozelimab sarebbe estremamente positiva per i tempi di Eylea (ad alte dosi)," ha affermato l'analista di Wells Fargo Mohit Bansal.

Gli analisti hanno affermato che l'approvazione della versione a dosaggio più elevato del farmaco per gli occhi potrebbe fornire una difesa contro rivali come Vabysmo di Roche (ROG.S).

Regeneron e il partner Bayer (BAYGn.DE) scommettono su intervalli più lunghi tra le iniezioni attraverso la dose più alta per conquistare i pazienti.

Le vendite statunitensi di Eylea sono scese del 7% a 1,50 miliardi di dollari nel secondo trimestre, ma sono state leggermente superiori alle stime di 1,48 miliardi di dollari.

Nel frattempo, le vendite del farmaco per l’eczema Dupixent, registrate dal partner Sanofi (SASY.PA), sono aumentate del 33% a 2,79 miliardi di dollari durante il trimestre. Le vendite del trattamento, approvato nel 2017, hanno contribuito a mitigare il calo delle vendite di Eylea.

Regeneron ha riportato un utile rettificato di 10,24 dollari per azione per il trimestre, superando le stime degli analisti di 9,84 dollari, secondo i dati Refinitiv.

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