Alembic Pharma ottiene l'approvazione della USFDA per la soluzione oftalmica di brimonidina tartrato, 0,15%

Alembic Pharmaceuticals ha ricevuto l'approvazione finale dalla Food & Drug Administration (USFDA) per la sua soluzione oftalmica di brimonidina tartrato allo 0,15% per la sua domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA). L'ANDA approvato è terapeuticamente equivalente al prodotto farmaceutico elencato di riferimento (RLD), Alphagan P Ophthalmic Solution, 0,15%, di AbbVie.

Brimonidina Tartrato Soluzione Oftalmica è un agonista dei recettori alfa-adrenergici indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Secondo IQVIA, la soluzione oftalmica di brimonidina tartrato, 0,15% ha una dimensione di mercato stimata di $ 97 milioni per dodici mesi che terminano a dicembre 2022.

Alambicco ha un totale cumulativo di 180 approvazioni ANDA (156 approvazioni finali e 24 approvazioni provvisorie) da parte della FDA statunitense.

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